原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
PRAXIS：FDA 将 relutrigine NDA PDUFA 日期延长 3 个月至 2026 年 12 月 27 日
FDA 将 NDA 提交的额外敏感性分析归类为重大修订，将 PDUFA 目标行动日期从 2026 年 9 月 27 日延长至 2026 年 12 月 27 日。未要求进行新的临床研究，也未提及安全或生产问题。审查仍在进行中。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月29日 20:40
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月27日 · 积极
来源摘录
prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if