PRAX: FDA 接受 ulixacaltamide 的 NDA（PDUFA 2027 年 1 月 29 日）和 relutrigine 的 NDA（PDUFA 2026 年 9 月 27 日）

FDA 接受了 ulixacaltamide 用于 Essential Tremor 的 NDA，PDUFA 目标行动日期为 2027 年 1 月 29 日。FDA 还接受了 relutrigine 的 NDA（优先审评），用于 SCN2A/SCN8A DEEs，并将 PDUFA 日期定为 2026 年 9 月 27 日。

关键事实

申报时间: 2026年5月13日 20:16
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: PRAXPraxis
资产: ulixacaltamide
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月29日 · 积极
relutrigine的PDUFA日期: 2026年9月27日
癫痫发作减少: 安慰剂校正77%
ulixacaltamide的PDUFA日期: 2027年1月29日

来源摘录

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results FDA 接受了 ulixacaltamide 用于 Essential Tremor 的新药申请 (NDA)，PDUFA 目标行动日期为 2027 年 1 月 29 日，以及 relutrigine 的 NDA（优先审评），用于 SCN2A 和 SCN8A 发育性和癫痫性脑病 (DEEs)，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 9 月 27 日 EMBRAVE Part A 研究结果显示，elsunersen 治疗使每月癫痫发作减少 77%（安慰剂调整），并在早期发作 SCN2A-DEE 患者中显示出疾病改善 POWER1 研究中 vormatrigine 用于局灶性发作癫痫的 top-line 结果预计于 2026 年 Q2 公布 Recruiting completed for rel

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