原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
PRAX：Ulixacaltamide HCl 的 PDUFA 日期定于 2027 年 1 月 29 日
FDA 已完成 Ulixacaltamide HCl 新药申请的中期审查，并将 PDUFA 目标行动日期定为 2027 年 1 月 29 日。未发现重大安全或疗效问题，也未计划召开咨询委员会会议。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月6日 12:31
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月29日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 文件 Praxis Precision Medicines 提供公司更新并报告 2026 年第二季度财务业绩 Ulixacaltamide HCl 的中期会议已完成；FDA 迄今未发现重大安全或疗效问题，且不计划要求召开咨询委员会会议；PDUFA 日期为 2027 年 1 月 29 日 Relutrigine 的中期会议已完成；FDA 迄今未发现重大安全或疗效问题，且不计划要求召开咨询委员会会议；PDUFA 日期为 2026 年 12 月 27 日 FDA 对 Praxis 进行的 Ulixacaltamide 和 Relutrigine 的生物研究监测 (BIMO) 检查已完成，未发现 FDA 483 表格观察结果 Ulixacaltamide HCl 在特发性震颤和 Relutrigine 的商业基础设施建设正在加速