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CervoMed 与 FDA 就 neflamapimod 治疗 DLB 的 3 期试验设计达成一致

CervoMed 获得 FDA 及全球监管机构的一致认可，同意开展一项在约 300 名无 AD 共病 DLB 患者中进行的单一、全球、随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验；该试验将采用新选定的 50 mg TID 稳定晶型制剂，并以 CDR-SB 作为主要终点。公司现计划在 2026 年下半年启动该关键研究，具体取决于融资情况，这标志着 neflamapimod 的监管路径取得明确进展。

CervoMed 收到 FDA 关于 neflamapimod DLB 3 期试验的反馈

FDA 提供书面反馈，就 neflamapimod 用于路易体痴呆的拟议 3 期试验设计的关键方面达成一致。该一致推动了该项目向注册迈进，但未设定 PDUFA 日期或安排咨询委员会。