ATOS Atossa Therapeutics

Atossa 收到 FDA 关于转移性乳腺癌 (Z)-endoxifen 的“研究可进行”函

FDA 已批准 (Z)-endoxifen 用于转移性 ER+/HER2- 乳腺癌的 IND 申请，允许公司启动计划中的临床研究。这一监管批准将该项目推进至临床开发的下一阶段。

Atossa 完成 FDA C 类会议，讨论 (Z)-endoxifen 监管策略

Atossa 于 2025 年 11 月 17 日与 FDA 举行了 C 类会议，获得了关于 (Z)-endoxifen 在转移性、新辅助和风险降低适应症中加速监管路径的反馈。公司计划采纳这些反馈以加快开发时间表，并寻求简化的注册途径。转移性乳腺癌的 IND 已提交，正在等待反馈。

Atossa Therapeutics 安排与 FDA 的 C 类会议，讨论 (Z)-endoxifen

Atossa 已申请并收到 FDA 于 2025 年 11 月 17 日举行的 C 类会议的初步意见，以讨论加速 (Z)-endoxifen 在乳腺癌风险降低方面的监管策略。会议旨在就 NDA 要求和潜在的加速项目达成一致，会议纪要预计将于 2025 年 12 月发布。