ATOS Atossa Therapeutics

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Atossa Therapeutics 发行附带型 CVR 以实现潜在 PRV 货币化

Atossa 执行了一项 CVR 协议，授予股东其首次符合条件的 FDA 优先审查券货币化所得净收益的 25%（上限为 5000 万美元）。这些 CVR 附着于 2026 年 10 月 19 日记录日期的股份上，并适用于在 2036 年 12 月 31 日或之前获得的任何 PRV。该公司已获得 (Z)-endoxifen 用于 DMD 和 MAS 的罕见儿科疾病认定，但尚未提交任何上市申请。

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Atossa 将向股东发行与(Z)-endoxifen 首个罕见儿科疾病 PRV 相关的 CVR

Atossa 宣布计划按每股 ATOS 股份发行一份 CVR，使持有人有权获得公司首个符合条件的罕见儿科疾病优先审查券货币化净收益的 25%（总上限为 5000 万美元）。公司已为 (Z)-endoxifen 在 DMD 和 MAS 中获得两项 RPD 指定；尚未获得批准或券。CVR 若在 2036 年 12 月 31 日前未获得符合条件的券则到期。

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Atossa Therapeutics 首席执行官将在 ARDD 2026 上发表关于临床试验和监管途径的演讲

Atossa 首席执行官 Steven Quay 博士将参加 ARDD 2026 会议的一个小组讨论，探讨衰老相关疾病的临床试验设计、终点指标和监管途径。该小组讨论将于 2026 年 10 月 1 日在哈佛大学举行。这是一次非监管性的会议露面，对 (Z)-endoxifen 的开发路径没有直接影响。

Atossa 获得 (Z)-endoxifen 用于 MAS 和 DMD 的 RPD 和 ODD

Atossa Therapeutics 已获得 (Z)-endoxifen 用于 McCune-Albright 综合征 (MAS) 和杜氏肌营养不良症 (DMD) 的罕见儿科疾病 (RPD) 指定，以及用于 DMD 的孤儿药指定 (ODD)。两种适应症的 IND 获批预计在 2026 年下半年，2 期试验将于 2027 年启动。这使得公司在获批后有资格获得优先审查券。

Atossa 收到 FDA 关于转移性乳腺癌 (Z)-endoxifen 的“研究可进行”函

FDA 已批准 (Z)-endoxifen 用于转移性 ER+/HER2- 乳腺癌的 IND 申请，允许公司启动计划中的临床研究。这一监管批准将该项目推进至临床开发的下一阶段。

Atossa 完成 FDA C 类会议，讨论 (Z)-endoxifen 监管策略

Atossa 于 2025 年 11 月 17 日与 FDA 举行了 C 类会议，获得了关于 (Z)-endoxifen 在转移性、新辅助和风险降低适应症中加速监管路径的反馈。公司计划采纳这些反馈以加快开发时间表，并寻求简化的注册途径。转移性乳腺癌的 IND 已提交，正在等待反馈。

Atossa Therapeutics 安排与 FDA 的 C 类会议，讨论 (Z)-endoxifen

Atossa 已申请并收到 FDA 于 2025 年 11 月 17 日举行的 C 类会议的初步意见，以讨论加速 (Z)-endoxifen 在乳腺癌风险降低方面的监管策略。会议旨在就 NDA 要求和潜在的加速项目达成一致，会议纪要预计将于 2025 年 12 月发布。