QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals：FDA授予QRX003用于PSS的RPD认定

FDA授予QRX003用于剥脱性皮肤综合征的罕见儿科疾病认定，这是该资产继Netherton综合征之后的第二个RPD认定。该认定保留了NDA获批后获得优先审评凭证的可能性。Quoin计划于2026年下半年启动一项II期研究，最多招募12名患者。

Quoin 获得 FDA 有条件批准 QYLEKI 作为 QRX003 的拟定商品名

FDA 有条件接受 QYLEKI 作为 QRX003 的拟定专有名称。公司计划于 2026 年下半年启动关键性 3 期研究，并预计可能于 2027 年提交 NDA。QRX003 已获得孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定。

Quoin Pharmaceuticals：FDA授予QRX003用于Netherton综合征快速通道指定

2026年3月11日，FDA授予QRX003用于Netherton综合征快速通道指定。快速通道地位提供更频繁的FDA互动、滚动审评资格，以及加速批准和优先审评的潜在资格。该指定补充了该资产已获得的美国孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。

Quoin 就 QRX003 在沙特阿拉伯申请突破性药物指定

Quoin 已向沙特食品药品监督管理局提交 QRX003 用于 Netherton 综合征的突破性药物指定申请。若获批，该指定可加速审评，并可能使 QRX003 最早于 2026 年下半年在沙特阿拉伯获得批准和报销，成为全球首个获批治疗该适应症的药物。

Quoin Pharmaceuticals：FDA授予QRX003用于Netherton综合征的孤儿药资格

FDA授予QRX003用于Netherton综合征的孤儿药资格，提供税收抵免、费用减免以及NDA获批后七年的市场独占权。此前EMA已于2025年5月授予孤儿药资格。QRX003现有望成为该适应症的首个获批治疗药物。