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Ameluz · NCT05080764 注册更新

主要终点：['研究者评估的最后一次 PDT 后 8 周炎症性病变数量的相对变化（相对于基线的相对变化）。', '治疗成功定义为最后一次 PDT 后 8 周评估的改良研究者总体评估 (mIGA) 评分至少改善 2 分，且 mIGA 评分达到 0（清除）或 1（几乎清除）。'] → ['研究者评估的最后一次 PDT 后 8 周炎症性病变数量的相对变化（相对于基线的相对变化）。', '治疗成功定义为最后一次 PDT 后 8 周评估的改良研究者总体评估 (mIGA) 评分至少改善 2 分，且 mIGA 评分达到 0（清除）或 1（几乎清除）。']

Biofrontera：FDA批准Ameluz用于浅表基底细胞癌

FDA批准了Ameluz联合BF-RhodoLED红光PDT用于成人浅表基底细胞癌的sNDA。这使Ameluz成为美国首个且唯一的获批用于皮肤癌的PDT，也是唯一同时获批用于日光性角化病和皮肤癌的局部PDT。标签扩展使用已获批用于AK的相同产品和设备，可立即投入商业使用。

Biofrontera：FDA为Ameluz sNDA在sBCC的PDUFA日期定于2026年9月28日

FDA已受理Ameluz PDT用于浅表基底细胞癌的sNDA，并指定2026年9月28日为PDUFA目标行动日期。这确立了一个近期监管决策点，可能扩大Ameluz PDT平台的获批适应症。

Biofrontera：FDA接受Ameluz PDT用于浅表基底细胞癌的sNDA；PDUFA日期为2026年9月

新闻稿称，FDA已完成备案审查并接受Ameluz PDT用于浅表基底细胞癌的sNDA。该受理将PDUFA目标行动日期定为2026年9月，为这一新适应症的监管路径推进奠定基础。

Biofrontera 报告 Ameluz PDT 在四肢、颈部和躯干的 AK 适应症 3 期试验取得积极的 top-line 结果

3 期试验达到主要终点，受试者完全清除率显著优于赋形剂（p<0.0003）。Biofrontera 计划于 2026 年第三季度向 FDA 提交 sNDA，以将 Ameluz 标签扩展至面部和头皮以外的部位。