MBRX Moleculin Biotech

Moleculin 完成 MIRACLE 2/3 期试验 A 部分 Annamycin 用于 R/R AML 的给药

Moleculin 宣布完成关键 MIRACLE 试验 A 部分全部随机、双盲 n=90 人群的给药，该试验评估 Annamycin 加阿糖胞苷对比阿糖胞苷加安慰剂用于成人 R/R AML。公司仍按计划于 2027 年第一季度进行全面 A 部分数据读出，以支持 Annamycin 用于 B 部分的剂量选择，最终人群预计在接受过 7+3 化疗失败和基于 venetoclax 方案的患者之间呈现约 50/50 的分布。

Moleculin：同行评议的合并分析显示Annamycin无心脏毒性

发表在《Frontiers in Cardiovascular Medicine》上的一项同行评议出版物报告了对90名患者（AML和STS）进行的五项试验的合并分析，在累积剂量超过传统蒽环类药物限值时未显示Annamycin有临床或亚临床心脏毒性。独立的克利夫兰诊所审查发现LVEF或其他心脏标志物无变化。这支持在MIRACLE 2/3期试验中继续开发Annamycin用于r/r AML，而不受常规蒽环类药物心脏毒性限制。

Moleculin 在 AACR 会议上展示 Annamycin 胰腺癌临床前数据

在 AACR 会议上展示的新临床前数据显示，Annamycin 在胰腺癌模型中的抗肿瘤活性部分由 CD8+ T 细胞介导，这表明它可能将免疫冷肿瘤转变为热肿瘤，并支持未来的联合治疗方法。这与正在进行的 AnnAraC 复发/难治性 AML 关键 MIRACLE 2/3 期试验是分开的，后者仍是主要重点。

Moleculin Biotech 获得墨西哥专利号 436849，用于肺靶向脂质体 Annamycin 至 2040 年

墨西哥专利局授予了专利号 436849，保护 Moleculin 专有的肺靶向脂质体 Annamycin 配方至 2040 年 11 月 23 日。这扩展了该公司针对下一代蒽环类药物的国际知识产权资产，目前该药物正在进行针对复发/难治性 AML 的关键 MIRACLE 2/3 期试验，并正在探索用于软组织肉瘤肺转移。

Moleculin: MIRACLE Part A 90名患者非盲读出 Dec 2026–Feb 2027

A部分前45名患者的积极中期数据显示CR率至少是对照组的三倍。试验正按计划于2026年9月完成90名患者入组，非盲疗效读出定于2026年12月至2027年2月，以支持最佳剂量选择和Part B于1H 2027启动。

Moleculin Biotech:Atlantic Health 将开展 Annamycin 治疗胰腺癌的1B/2期研究

Moleculin 将提供 Annamycin 并维护 IND，用于一项新的研究者发起的 Annamycin 针对三线晚期胰腺癌的 Phase 1B/2 单臂试验。Atlantic Health 将开展该研究，预计从 2026 年运行至 2030 年。该试验由 Atlantic Health 资助，并为 Annamycin 的开发计划增添了新的适应症。