VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen：fasedienol 重复给药 II 期社交焦虑障碍顶线数据

探索性 II 期重复给药研究（N=61）达到安全性目标，在主要 SUDS 终点及次要应答者终点上均显示出与安慰剂一致的数值分离。预设的极重度亚组（LSAS ≥95）分析显示，fasedienol 较安慰剂有名义显著改善，预期焦虑评分也倾向于重复给药。这些数据连同先前的 PALISADE-4 研究结果，将用于指导即将与 FDA 就注册路径进行的讨论。

Vistagen 的 fasedienol 在 SAD 项目中达到 ICH E1 安全性暴露要求

The press release states that the fasedienol clinical program now exceeds ICH E1 minimum safety exposure recommendations with >1,500 subjects receiving at least one dose, >300 with ≥6 months exposure, and >100 with ≥12 months exposure. The company notes it has not yet aligned with the FDA on the specific patient exposure requirements to support a potential NDA submission. Topline results from PALISADE-4 Phase 3 and the Phase 2 Repeat Dose study remain expected in Q2 2026 and Q3 2026, respectively.

Vistagen 完成 PALISADE-4 法地诺尔 3 期研究最后患者访视

PALISADE-4 的随机、双盲、安慰剂对照部分已完成最后患者访视。该法地诺尔鼻喷雾剂 3 期试验的顶线结果现预计于 2026 年第二季度公布。公司还优化了统计分析计划，将给药前 SUDS 评分作为协变量纳入，FDA 对此变更未提出意见。

Vistagen 收到 FDA 关于 refisolone IND 的 Study May Proceed 信函

FDA 已就 refisolone IND 签发 Study May Proceed 信函，批准该公司在美国启动进一步的 2 期临床开发。该信函是在墨西哥探索性 2a 期数据显示热潮红频率和严重程度均有统计学显著降低后发出的。此监管步骤使该非激素性鼻内 pherine 候选药物能够在美国推进 2 期研究。

Vistagen 收到 FDA 关于 refisolone IND 的研究可继续函

FDA 已就 refisolone IND 签发研究可继续函，批准该公司在美启动额外 2 期试验。此函是在墨西哥完成的探索性 2a 期数据之后发出的，数据显示与安慰剂的 36% 相比，热潮红频率降低 80%。

Vistagen 完成 PALISADE-3 3 期 SAD 研究；顶线数据预计于年底公布

最后一位患者已完成 PALISADE-3 随机、双盲部分，该试验为 3 期公开演讲挑战试验，评估 fasedienol 用于社交焦虑障碍急性治疗。顶线结果现预计于 2025 年底公布。开放标签扩展部分仍在进行；PALISADE-4 顶线数据仍预计于 2026 年上半年公布。