Vistagen 收到 FDA 关于 refisolone IND 的 Study May Proceed 信函

FDA 已就 refisolone IND 签发 Study May Proceed 信函，批准该公司在美国启动进一步的 2 期临床开发。该信函是在墨西哥探索性 2a 期数据显示热潮红频率和严重程度均有统计学显著降低后发出的。此监管步骤使该非激素性鼻内 pherine 候选药物能够在美国推进 2 期研究。

关键事实

申报时间: 2026年4月28日 20:13
事件: 临床试验登记变更
方向: 积极
公司: VTGNVistagen Therapeutics, Inc.
资产: refisolone
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
p 值: < .001
2a期样本量: 36
安慰剂潮热减少: 36%
refisolone 潮热减少: 80%

来源摘录

EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen 收到 FDA 关于其 Refisolone IND 申请的“Study May Proceed”信函，使更年期血管舒缩症状（潮热）治疗的进一步 2 期临床开发成为可能 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN) ，一家利用鼻-脑神经回路开创神经科学、开发并商业化新型鼻内 pherine 候选药物的晚期临床阶段生物制药公司，今天宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）就其非激素、非全身性鼻喷雾剂 refisolone 的美国研究性新药（IND）申请签发的“Study May Proceed”信函，该产品候选药物目前处于

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VTGNVistagen Therapeutics, Inc.

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