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AEON Biopharma 计划 2026 年第四季度提交 ABP-450 CMAP PD 研究的 IND

AEON 更新了其 ABP-450（BOTOX 生物仿制药）的监管策略。FDA Type 2b 反馈支持使用先前的比较研究加桥接研究，并澄清了 CMAP 药效学研究。IND 提交计划在 2026 年第四季度进行，研究启动在 2027 年第一季度，以支持 351(k) BLA 并实现全标签外推。

AEON Biopharma 收到 FDA Type 2b 会议反馈，内容涉及 ABP-450 生物类似药途径

FDA 反馈支持使用先前完成的人头对头研究作为支持性证据（需进行桥接），原则上同意拟议的 CMAP PD 研究设计，并与不断演变的指导原则保持一致，即如果分析、PD 和桥接的人体数据趋于一致，则可能不需要单独的比较疗效研究。AEON 计划于 2026 年第四季度提交 CMAP PD 研究的 IND，并于 2027 年带着整合证据包返回 FDA。

AEON Biopharma：FDA BPD Type 2b 反馈预计于 2026 年下半年获得，针对 ABP-450

新闻稿称，AEON 计划在 2026 年下半年与 FDA 举行 BPD Type 2b 会议，以获取关于 ABP-450 临床药理学和比较临床研究要求的反馈。此前，2026 年第一季度成功举行了 Type 2a 会议，认可了 351(k) 途径下的分析相似性策略。

AEON 计划于 2H26 为 ABP-450 与 FDA 举行 Type 2b 会议

演示文稿指出，在 1 月收到 Type 2a 反馈后，计划于 2H26 举行 Type 2b FDA 会议，以确定比较性临床研究要求。这推进了 ABP-450 的 351(k) 生物类似药途径，作为 BOTOX 的全标签治疗替代品。

AEON 安排与 FDA 就 ABP-450 生物类似药召开 2a 型会议

AEON 已安排于 2026 年 1 月 21 日与 FDA 召开 2a 型会议，以确定 ABP-450 作为 BOTOX 生物类似药的分析路径。该会议是在 2025 年 11 月发布积极生物相似性数据后安排的，旨在指导 BLA 申报的后续步骤。