BCDA BioCardia

BioCardia FDA 接受 Helix 导管的新颖预提交

FDA 已接受 BioCardia 修订后的 Helix 经心内膜递送导管的新颖预提交包。该机构预计本季度提供实质性审查并给出书面反馈，并与公司举行会议，讨论通过新颖途径获得潜在营销许可的可能性。这建立在先前 FDA 的积极反馈之上，没有提出安全或性能方面的担忧。

BioCardia 将在 HFSA 2026 上展示 CardiAMP HF II 试验设计

BioCardia 将在 2026 年美国心力衰竭学会年会上展示 CardiAMP HF II 试验设计和科学支持。该正在进行的试验可能足以支持 FDA 批准 CardiAMP 细胞疗法系统。FDA 已为 CardiAMP 系统在三项试验中授予 B 类指定。

BioCardia提交修订的De Novo预提交申请，用于Helix导管

BioCardia向FDA CDRH提交了修订的De Novo预提交申请，以获得Helix导管用于心脏药物递送的营销许可。该申请纳入了2026年5月和8月会议中FDA先前提出的反馈意见，这些意见未提出任何安全或性能方面的担忧。预计FDA反馈或会议将在70个日历日内进行。

BioCardia 计划 2026 年第四季度向 PMDA 提交 CardiAMP HF 的 Shonin 申请和 Helix De Novo 预提交

BioCardia 确认其目标是在 2026 年第四季度向日本 PMDA 提交 CardiAMP 自体细胞疗法用于缺血性心力衰竭的 Shonin 上市前申请，此前已回复了咨询问题。该公司还打算在本季度提交后续的 Helix 经心内膜递送导管系统的 De Novo 预提交，在纳入 FDA CDRH 建议之后。

BioCardia：CardiAMP HF II 试验开始招募；PMDA、FDA 会议已定

该公司已在美国四家中心启动确证性 CardiAMP HF II 试验的招募，并向 FDA CBER 提交了关于 CardiAMP 系统可批准性的 Q-Sub 请求。PMDA 已安排于 2026 年第二季度进行正式临床咨询，讨论现有数据是否可用于日本 Shonin 批准。

BioCardia 计划在 2025 年 Q4 与 FDA 召开会议，讨论 CardiAMP 的可批准性

该公司宣布将于 2025 年 Q4 申请与 FDA 召开会议，讨论心力衰竭治疗用 CardiAMP 系统的可批准性。公司还计划在 2025 年 Q4 提交 Helix 输送导管的 DeNovo 510(k) 申请，并预计在日本进行后续 PMDA 咨询，这可能促成日本的批准申报。