BCDA BioCardia

BioCardia：CardiAMP HF II 试验开始招募；PMDA、FDA 会议已定

该公司已在美国四家中心启动确证性 CardiAMP HF II 试验的招募，并向 FDA CBER 提交了关于 CardiAMP 系统可批准性的 Q-Sub 请求。PMDA 已安排于 2026 年第二季度进行正式临床咨询，讨论现有数据是否可用于日本 Shonin 批准。

BioCardia 计划在 2025 年 Q4 与 FDA 召开会议，讨论 CardiAMP 的可批准性

该公司宣布将于 2025 年 Q4 申请与 FDA 召开会议，讨论心力衰竭治疗用 CardiAMP 系统的可批准性。公司还计划在 2025 年 Q4 提交 Helix 输送导管的 DeNovo 510(k) 申请，并预计在日本进行后续 PMDA 咨询，这可能促成日本的批准申报。