CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar 计划于 2027 年年中提交 iopofosine I 131 针对 r/r WM 的 NDA

该公司已启动 iopofosine I 131 确证性 3 期试验的中心激活，并宣布计划于 2027 年年中根据 FDA 加速批准程序提交 NDA。申报材料将基于 CLOVER WaM 2b 期研究数据，该研究显示复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的主要缓解率为 79.2%，中位缓解持续时间为 16 个月。

Cellectar 获得 iopofosine I 131 用于 r/r pHGG 的 RPDD

该公司获得 iopofosine I 131 用于不可手术切除的复发/难治性儿童高级别胶质瘤的罕见儿科药物指定。此指定补充了 FDA 已授予的六项孤儿药、五项罕见儿科药物和两项快速通道指定，涵盖多种癌症适应症。

Cellectar：EMA SAWP 确认 iopofosine I 131 在 WM 中的 CMA 资格

SAWP 建议 iopofosine I 131 符合在 post-BTKi WM 人群中提交有条件上市许可申请的资格要求。公司现计划于 2026 年初提交 CMA 申请，预计 2027 年在欧洲获批并上市。