原始来源记录
重大申请已提交
Cellectar 计划于 2027 年年中提交 iopofosine I 131 针对 r/r WM 的 NDA
该公司已启动 iopofosine I 131 确证性 3 期试验的中心激活，并宣布计划于 2027 年年中根据 FDA 加速批准程序提交 NDA。申报材料将基于 CLOVER WaM 2b 期研究数据，该研究显示复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的主要缓解率为 79.2%，中位缓解持续时间为 16 个月。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月13日 11:25
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 三期入组
- 每组约100名患者
- 主要缓解率
- 79.2%
- 总缓解率
- 87.5%
- 中位缓解持续时间
- 16个月
来源摘录
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Site Activation Initiated for Confirmatory Phase 3 Study of Iopofosine I 131 with New Drug Application Submission Planned for mid-2027 under the FDA's Accelerated Approval Program Presented Data from CLOVER WaM Trial of Iopofosine I 131 in relapsed/refractory Waldenström Macroglobulinemia (r/r WM) at the American Society of Clinical Oncology 2026 Annual Meeting Initiated Enrollment and Dosed First Patients in Phase 1b Clinical Trial of CLR 125 in Triple Negative Breast Cancer Announced Publication of Phase 1 Data in Peer-Reviewed Journal Cancers Company to Hold Webcast and Conference Call at 8:30 AM ET Today FLORHAM PARK, N.J.
该资产的更多信息
值得关注
2025年11月13日
12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar 获得 iopofosine I 131 用于 r/r pHGG 的 RPDD