PMVP PMV Pharmaceuticals

rezatapopt · NCT04585750 注册更新

主要完成: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma：PYNNACLE II期卵巢癌队列中ORR达46%

II期中期数据显示，76例铂类耐药/难治性卵巢癌患者中ORR为46%，中位DOR为10个月。FDA反馈支持2027年第一季度加速批准NDA提交。卵巢队列主要分析及其他队列数据将于2026年第四季度在医学会议上公布。

PMV Pharmaceuticals 计划于 2027 年第一季度提交 rezatapopt NDA

PMV 已完成 PYNNACLE 试验 II 期单药治疗部分中铂类耐药/难治性卵巢癌患者的主要分析入组。公司现计划于 2027 年第一季度提交 rezatapopt 在该适应症的加速批准 NDA。

PMVP：Rezatapopt 获 FDA 孤儿药认定，用于 TP53 Y220C 卵巢癌

FDA 已授予 rezatapopt 孤儿药认定，用于治疗 TP53 Y220C 阳性的卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。该认定提供费用豁免、财务激励以及获批后七年的市场独占权。铂类耐药/难治性卵巢癌 NDA 提交时间表（2027 年第一季度）保持不变。

PMVP：rezatapopt 获 FDA 孤儿药认定，用于 TP53 Y220C 卵巢癌

FDA 于 2026 年 3 月 2 日授予 rezatapopt 孤儿药认定，用于 TP53 Y220C 阳性的卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。该认定可豁免费用、提供财务激励，并在获批后享有七年市场独占权。针对铂类耐药/难治性卵巢癌的 NDA 提交仍计划于 2027 年第一季度进行。

PMV Pharma: PYNNACLE 2期数据于AACR-NCI-EORTC 2025

rezatapopt (TP53 Y220C) 的更新PYNNACLE 2期结果已在2025 AACR-NCI-EORTC会议上展示，显示总体ORR为34%且卵巢癌ORR为46%。公司指导铂类耐药/难治性卵巢癌的NDA提交至2027年Q1。