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Clene 将在 ALS 加速批准 NDA 中纳入生物标志物分析

该 8-K 文件披露，Clene 将把新的生物标志物分析纳入其针对 ALS 的 CNM-Au8 NDA 提交，明确支持加速批准途径。未提及 PDUFA 日期、顾问委员会日期或主要读数；该备案本身即为里程碑。

Clene 计划于 2026 年第三季度提交 CNM-Au8 治疗 ALS 的 NDA

在成功完成 FDA C 型会议后，Clene 确认其 NfL 生物标志物数据可支持 ALS 加速批准途径的 NDA。公司现计划于 2026 年第三季度提交 NDA，并将于 2027 年第一季度启动确证性 III 期试验（RESTORE-ALS）。

Clene计划在FDA C型会议后加速批准ALS NDA

在收到FDA C型会议最终纪要后，Clene确认其提出的NfL生物标志物数据可能支持根据Subpart H加速批准提交NDA。该公司现计划于2026年第三季度提交NDA，数据支持来自HEALEY、RESCUE-ALS和EAP的II期研究。III期确证性试验计划于2027年第一季度启动。

Clene：CNM-Au8在ALS的NDA受理和PDUFA日期可能于2026年H2

信函指出Clene计划于2026年Q2通过加速批准途径提交CNM-Au8的NDA。FDA对NDA的受理和PDUFA日期的发布可能发生在2026年下半年，潜在批准在2027年。

Clene Inc. – CNM-Au8 生物标志物数据在 FDA 会议前发布

Clene 发布了一份新闻稿，包含额外的 CNM-Au8 生物标志物数据，旨在支持潜在的 NDA 申报。这些数据将在即将举行的 FDA 面对面会议上讨论。

Clene 计划于 2026 年第一季度提交 CNM-Au8 用于 ALS 的 NDA

Clene 现计划于 2026 年第一季度在加速批准途径下提交 CNM-Au8 用于 ALS 的 NDA，此前将完成额外的生物标志物分析并与 FDA 举行计划中的 C 类会议。FDA 已建议公司申请此次会议以审查生物标志物数据分析，预计这些分析将很快完成。