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重大PDUFA 日期确定
Clene 计划于 2026 年第一季度提交 CNM-Au8 用于 ALS 的 NDA
Clene 现计划于 2026 年第一季度在加速批准途径下提交 CNM-Au8 用于 ALS 的 NDA，此前将完成额外的生物标志物分析并与 FDA 举行计划中的 C 类会议。FDA 已建议公司申请此次会议以审查生物标志物数据分析，预计这些分析将很快完成。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE 报告 2025 年第三季度财务业绩 及近期运营亮点 ● 按照美国食品药品监督管理局 (FDA) 的建议，Clene 正在完成 ALS 生物标志物数据分析，计划很快完成 ● FDA 建议 Clene 申请 C 类会议以审查这些进一步的 ALS 生物标志物数据分析 ● 公司计划于 2026 年第一季度在加速批准途径下提交新药申请 (NDA) ● 公司预计将于 2026 年上半年在 CNM-Au8 的确证性 3 期 RESTORE-ALS 试验中完成首例患者给药 ● FDA 与 Clene 于 2025 年第三季度参加了 2 期结束 B 类会议，讨论公司的 MS 临床