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重大申请已提交
Clene 计划于 2026 年第三季度提交 CNM-Au8 治疗 ALS 的 NDA
在成功完成 FDA C 型会议后，Clene 确认其 NfL 生物标志物数据可支持 ALS 加速批准途径的 NDA。公司现计划于 2026 年第三季度提交 NDA，并将于 2027 年第一季度启动确证性 III 期试验（RESTORE-ALS）。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● 在成功完成 FDA C 型会议后，Clene 预计将于 2026 年第三季度通过加速批准途径提交 CNM-Au8® 的 NDA ● 2026 年 1 月，Clene 完成超额认购的注册直接发行，募集资金超过 2800 万美元，包括初始部分超过 600 万美元以及与监管里程碑挂钩的两个额外部分合计超过 2200 万美元 ● 2026 年 5 月，Clene 修改现有 1000 万美元可转换债务融资，将到期日延长六个月至 2027 年 8 月，并取消到期前每月本金和利息支付要求 ● 2026 年 5 月，Clene com