Clene：CNM-Au8在ALS的NDA受理和PDUFA日期可能于2026年H2

信函指出Clene计划于2026年Q2通过加速批准途径提交CNM-Au8的NDA。FDA对NDA的受理和PDUFA日期的发布可能发生在2026年下半年，潜在批准在2027年。

关键事实

申报时间: 2026年2月24日 13:01
事件: PDUFA 日期确定
方向: 积极
公司: CLNNClene
资产: CNM-Au8
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月1日

来源摘录

EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE发布股东信函，重点介绍 UPCOMING CNM-AU8 ® 2026 CATALYSTS ● 运营资金跑道充足至2026年第四季度 ● 面对面Type C FDA会议定于2026年第一季度末举行，以讨论2025年底提交的最新CNM-Au8数据 ● 预计于2026年第二季度通过加速监管途径向FDA提交CNM-Au8的新药申请(NDA) ● 该NDA可能在2026年下半年获得FDA受理并发布处方药用户费法案(PDUFA)日期 SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, “Clene” or the “Company”) and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine

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