原始来源记录
重大申请已提交
Clene 提交 CNM-Au8 的 NDA，寻求 ALS 的加速批准
Clene 向 FDA 提交了 CNM-Au8 在 ALS 中的加速批准 NDA，基于神经丝轻链生物标志物数据和临床结果。该公司正在准备确证性 3 期 RESTORE-ALS 研究。这是该资产的首次监管申报。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE 宣布向 FDA 提交治疗 ALS 的 CNM-Au8 新药申请 ● NDA 申报寻求基于神经丝轻链生物标志物数据和临床结果加速批准 CNM-Au8 盐湖城，2026 年 10 月 19 日 — Clene Inc.（纳斯达克：CLNN），一家专注于革新神经退行性疾病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布已于 10 月早些时候向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求加速批准 CNM-Au8 ® 用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。 “提交 CNM-Au8 的 NDA 对 Clene、CNM-Au8 以及尤其