GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics 收到关于 GTx-104 CRL 的 A 类会议纪要

FDA 会议纪要确认，2026 年 4 月 23 日的 CRL 仅提及合同生产商的 cGMP 生产问题，并要求提供额外的浸出物数据和辅料毒理学评估；未发现任何临床安全性或有效性缺陷。Grace 正在推进双源生产策略，包括向美国第二生产基地进行技术转移，以支持 NDA 重新提交。

Grace Therapeutics 收到 GTx-104 NDA 的 CRL

FDA 就 GTx-104 NDA 发出完整回复函，指出 CMC 和非临床项目仍待解决。未要求额外临床数据。公司计划申请 A 类会议，并在解决所列缺陷后重新提交申请。

Grace Therapeutics：STRIVE-ON III期结果获AAN 2026海报展示接受

GTx-104（尼莫地平静脉注射剂）已完成STRIVE-ON III期安全性试验的摘要已被接受，将在2026年4月21日举行的美国神经病学学会2026年年会上以海报形式展示。该试验达到主要终点，与口服尼莫地平相比，临床显著低血压发生率降低19%，同时剂量强度和功能结局均更优。

Grace Therapeutics：FDA为GTx-104 NDA设定2026年4月23日PDUFA日期

FDA已将2026年4月23日定为Grace Therapeutics公司GTx-104（尼莫地平静脉输注）新药申请（NDA）的PDUFA目标审评日期，该申请旨在获得动脉瘤性蛛网膜下腔出血的批准。公司正在继续进行上市前规划，以应对可能在该日期或之前做出的批准决定。

Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 获受理；PDUFA 日期定于 2026 年 4 月 23 日

FDA 于 2025 年 8 月 22 日受理 GTx-104（尼莫地平静脉注射剂）的 NDA 正式审查。该机构为 aSAH 适应症设定了 2026 年 4 月 23 日的 PDUFA 目标行动日期。该提交基于已完成的 3 期 STRIVE-ON 安全性试验。

Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 获受理；PDUFA 日期定于 2026 年 4 月 23 日

FDA 已正式受理 Grace Therapeutics 的 GTx-104（尼莫地平）新药申请并进入审查程序。已确定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 4 月 23 日。此次受理还触发了 2023 年私募配售剩余认股权证的到期。

Grace Therapeutics 获美国第六项 GTx-104 静脉给药方案专利

美国专利商标局授予第 12,414,943 号美国专利，涵盖 STRIVE-ON III 期试验所用的静脉给药方案。该用途专利将 GTx-104 的知识产权保护延长至 2043 年，与现有五项将于 2037 年到期的制剂专利形成补充。新专利在计划提交 GTx-104 用于 aSAH 的 NDA 之前，进一步巩固了独占地位。