Grace Therapeutics 收到关于 GTx-104 CRL 的 A 类会议纪要

FDA 会议纪要确认，2026 年 4 月 23 日的 CRL 仅提及合同生产商的 cGMP 生产问题，并要求提供额外的浸出物数据和辅料毒理学评估；未发现任何临床安全性或有效性缺陷。Grace 正在推进双源生产策略，包括向美国第二生产基地进行技术转移，以支持 NDA 重新提交。

关键事实

申报时间: 2026年7月28日 11:16
事件: 其他
方向: 中性
公司: GRCEGrace Therapeutics
资产: nimodipine
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 宣布收到美国食品药品监督管理局的 A 类会议纪要 FDA 未发现任何临床安全性或有效性缺陷，也未要求提供额外临床数据公司正推进双源生产策略，新增美国生产基地，以支持 NDA 重新提交新泽西州普林斯顿，2026 年 7 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）— Grace Therapeutics, Inc.（纳斯达克：GRCE）（Grace Therapeutics 或公司），一家推进 GTx-104 开发的晚期生物制药公司，该产品是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂型，正在开发用于静脉输注，以满足 aSAH 患者未被满足的重大医疗需求。公司今日宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的会议纪要 f

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