Grace Therapeutics：FDA为GTx-104 NDA设定2026年4月23日PDUFA日期

FDA已将2026年4月23日定为Grace Therapeutics公司GTx-104（尼莫地平静脉输注）新药申请（NDA）的PDUFA目标审评日期，该申请旨在获得动脉瘤性蛛网膜下腔出血的批准。公司正在继续进行上市前规划，以应对可能在该日期或之前做出的批准决定。

关键事实

申报时间: 2026年2月12日 13:01
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: GRCEGrace Therapeutics
资产: nimodipine
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回复函 (CRL)

来源摘录

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics公布2026年第三季度财务业绩，提供业务更新 FDA将2026年4月23日定为GTx-104新药申请审评的PDUFA目标日期，申请旨在获得动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的批准在2025年血管和介入神经病学学会年会上公布了3期STRIVE-ON安全性试验数据公司在预期FDA批准GTx-104新药申请用于治疗aSAH患者的情况下，继续进行上市前规划新泽西州普林斯顿，2026年2月12日（GLOBE NEWSWIRE）—Grace Therapeutics, Inc.（纳斯达克：GRCE）（Grace Therapeutics或公司），一家推进GTx-104的后期生物制药公司，临床

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