Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 获受理；PDUFA 日期定于 2026 年 4 月 23 日

FDA 已正式受理 Grace Therapeutics 的 GTx-104（尼莫地平）新药申请并进入审查程序。已确定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 4 月 23 日。此次受理还触发了 2023 年私募配售剩余认股权证的到期。

关键事实

申报时间: 2025年10月23日 12:09
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: GRCEGrace Therapeutics
资产: nimodipine
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回复函 (CRL)

来源摘录

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 在 GTx-104 新药申请获 FDA 正式受理后，通过普通认股权证行权获得约 400 万美元资金新泽西州普林斯顿，2025 年 10 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）— Grace Therapeutics, Inc.（纳斯达克：GRCE）（Grace Therapeutics 或公司），一家推进 GTx-104 临床开发的后期生物制药公司，该产品是一种新型注射用尼莫地平制剂，正在开发用于静脉输注以满足动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的重要未满足医疗需求。公司今日宣布，通过行使 2023 年 9 月完成的私募配售中发行的普通认股权证，已获得约 400 万美元额外资金

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