Grace Therapeutics 收到 GTx-104 NDA 的 CRL

FDA 就 GTx-104 NDA 发出完整回复函，指出 CMC 和非临床项目仍待解决。未要求额外临床数据。公司计划申请 A 类会议，并在解决所列缺陷后重新提交申请。

关键事实

申报时间: 2026年4月23日 18:36
事件: 完整回复函 (CRL)
方向: 消极
公司: GRCEGrace Therapeutics
资产: nimodipine
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回复函 (CRL)

来源摘录

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 提供 GTx-104 新药申请的监管更新 FDA 发出完整回复函，指出化学、制造和控制以及非临床信息方面存在待解决项目 FDA 未要求额外临床数据公司计划在解决所列项目后重新提交申请 Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics 或公司)，一家推进 GTx-104 的晚期生物制药公司，GTx-104 是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂型，正在开发用于静脉输注，以解决动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者的重要未满足医疗需求，今天宣布

SEC 8-K