原始来源记录
重大申请已受理
Grace Therapeutics 的 GTx-104 NDA 获受理；PDUFA 日期定于 2026 年 4 月 23 日
FDA 于 2025 年 8 月 22 日受理 GTx-104（尼莫地平静脉注射剂）的 NDA 正式审查。该机构为 aSAH 适应症设定了 2026 年 4 月 23 日的 PDUFA 目标行动日期。该提交基于已完成的 3 期 STRIVE-ON 安全性试验。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月13日 13:01
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年4月23日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics 宣布 2026 年第二季度财务业绩， 提供业务更新 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 受理 GTx-104 新药申请 (NDA) 审查 FDA 确定 2026 年 4 月 23 日为 PDUFA 目标日期，用于审查寻求 GTx-104 批准用于 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者治疗的提交 3 期 STRIVE-ON 安全性试验数据在 2025 年神经重症监护年会上展示 授予第六项美国专利，涵盖 GTx-104 的静脉给药方案 新泽西州普林斯顿，2025 年 11 月 13 日 (GLOBE NEWSWIRE) — Grace Therapeutics, Inc. (纳斯达克：GRCE)（Grace Therapeutics 或公司），一家推进 GTx-104 的晚期生物制药公司，临床
该资产的更多信息
重大
2025年10月23日
12:09
GRCEGrace Therapeutics