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Fortress Biotech, Inc. · FDA 批准 Zycubo（组氨酸铜）

FDA 将 Zycubo（组氨酸铜）列为 2026 年 1 月 12 日批准的 2026 年第 1 号新型药物：用于治疗 Menkes 病 药物试验快照

Fortress Biotech：FDA 为 CUTX-101 NDA 设定 2026 年 1 月 14 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 CUTX-101 NDA 的 1 类重新提交，并指定新的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 1 月 14 日。2025 年 9 月 30 日发出的 CRL 仅限于生产现场 cGMP 观察；未提及任何疗效或安全性缺陷。

Fortress Biotech：Sentynl 重新提交 CUTX-101（Menkes 病）NDA

Sentynl 于 2025 年 11 月 14 日向 FDA 重新提交了 CUTX-101 的 NDA。Fortress/Cyprium 保留任何优先审评券的所有权，并有资格获得最高 1.29 亿美元的里程碑付款及特许权使用费。此次重新提交是在 2025 年 10 月的完整回复函之后进行的。

Fortress Biotech：FDA就CUTX-101 NDA发出CRL

FDA就CUTX-101 NDA发出完整回复函，指出生产设施存在cGMP缺陷。CRL未指出任何疗效或安全性数据缺陷。Sentynl（现负责开发的合作伙伴）计划解决这些问题并重新提交NDA。