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Cingulate 收到 CTx-1301 NDA 的 CRL；仅 CMC 问题

FDA 就 CTx-1301 NDA 发出完整回复函，仅指出化学、制造和质量控制（CMC）缺陷。未发现临床安全性或有效性问题。Cingulate 计划解决 CMC 要求并尽快重新提交，拥有近 3000 万美元现金储备支持该流程。

Cingulate：CTx-1301 NDA PDUFA 日期定于 2026 年 5 月 31 日

FDA 已受理 CTx-1301 NDA 并指定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 5 月 31 日。Cingulate 目前正在回复 FDA 关于生产和 CMC 要素的信息请求，同时推进商业化上市准备工作。

Cingulate：FDA为CTx-1301 ADHD NDA设定2026年5月31日PDUFA日期

FDA已受理CTx-1301（盐酸右哌甲酯）的NDA申请，采用505(b)(2)途径，并指定PDUFA目标行动日期为2026年5月31日。该申请由3期数据显示支持，显示在6岁及以上患者中具有快速起效和全天持续疗效。FDA要求提供额外的CMC/生产信息，但未提出临床安全性或疗效问题。

Cingulate：FDA接受CTx-1301 NDA；PDUFA定于2026年5月31日

FDA已接受CTx-1301（盐酸右哌甲酯）ADHD适应症的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年5月31日。该受理确认申请材料完整，可进行实质性审查。同时还签署了与Bend Bio Sciences的商业供应协议，若获批，将负责美国至2028年的生产。

Cingulate：FDA为CTx-1301 ADHD NDA设定2026年5月31日PDUFA日期

FDA已受理CTx-1301的NDA，并指定2026年5月31日为PDUFA目标行动日期。公司任命Bryan Downey为首席商务官，以准备潜在上市，并完成600万美元融资，将现金储备延长至2026年第二季度。

Cingulate：FDA接受CTx-1301 NDA，设定2026年5月31日PDUFA日期

FDA已接受CTx-1301的NDA申请，采用505(b)(2)途径，用于儿童和成人ADHD治疗。FDA指定了2026年5月31日的PDUFA目标行动日期，标志着正式审查的开始。这一里程碑是在完成3期试验和积极的pre-NDA会议之后实现的。