原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Cingulate 收到 CTx-1301 NDA 的 CRL；仅 CMC 问题
FDA 就 CTx-1301 NDA 发出完整回复函，仅指出化学、制造和质量控制（CMC）缺陷。未发现临床安全性或有效性问题。Cingulate 计划解决 CMC 要求并尽快重新提交，拥有近 3000 万美元现金储备支持该流程。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月2日 12:10
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate 收到 FDA 关于 CTx-1301 的完整回复函 目前未发现临床安全性或有效性问题 机构反馈主要集中在 CMC 相关要求 公司计划及时回复并提交所需信息 公司资金充足，持有近 3000 万美元现金 KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING)，一家利用其专有 Precision Timed Release™ (PTR™) 药物递送平台开发新一代产品管线的生物制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局 （“FDA”）已就其用于治疗注意力缺陷多动障碍的 CTx-1301 （盐酸右哌甲酯）新药申请（“NDA”）发出完整回复函