原始来源记录
重大申请已受理
Cingulate：FDA接受CTx-1301 NDA，设定2026年5月31日PDUFA日期
FDA已接受CTx-1301的NDA申请，采用505(b)(2)途径，用于儿童和成人ADHD治疗。FDA指定了2026年5月31日的PDUFA目标行动日期，标志着正式审查的开始。这一里程碑是在完成3期试验和积极的pre-NDA会议之后实现的。
关键事实
- 申报时间
- 2025年10月14日 12:15
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年5月31日 · 完整回复函 (CRL)
来源摘录
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA 接受Cingulate针对注意缺陷多动障碍（ADHD）的CTx-1301新药申请，并设定2026年5月31日 PDUFA日期 ● 每日一次Precision Timed Release™ (PTR™)兴奋剂，旨在快速起效并覆盖整个活跃日 ● NDA 根据FDA的505(b)(2)监管途径接受 KANSAS CITY, Kan., October 14, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) 一家利用专有Precision Timed Release™ (PTR™)药物递送平台开发和推进新一代药物产品的生物制药公司， 今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受CTx-1301 （右哌甲酯）的新药申请（NDA）审查，该公司