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Spruce Biosciences：TA-ERT BLA 提交计划按 Q4 2026 推进

Spruce 已完成与 FDA 的两次 pre-BLA 会议，确认 CMC 可比性策略及 BLA 整体内容/格式均可接受。公司仍计划于 2026 年第四季度按加速批准路径提交 TA-ERT 的 BLA，依据为 CSF HS-NRE 降低。

Spruce Biosciences：MPS IIIB 的 TA-ERT BLA 计划于 2026 年 Q4 提交

该公司宣布，其针对 MPS IIIB 的 TA-ERT BLA 提交现预计于 2026 年 Q4 进行，拟基于 CSF HS-NRE 作为替代终点寻求加速批准。FDA 要求的 TrAnsform 确证性研究也预计于 2026 年 Q4 启动，与 BLA 审评同步进行，扩大使用计划将在同一季度启动。

Spruce Biosciences 计划于 2026 年第四季度提交 TA-ERT 的 BLA

Spruce 表示正在推进生产、监管互动和商业规划，以支持计划于 2026 年第四季度提交 TA-ERT 的 BLA。该申请将是 MPS IIIB 疾病修饰疗法的首个监管申请，目前该病尚无获批治疗方案。公司还披露现金储备已加强，可维持至 2027 年下半年，以覆盖提交及潜在获批所需。

Spruce Biosciences：TA-ERT BLA 提交计划按 Q4 2026 推进

在与 FDA 举行积极的 B 类会议后，FDA 确认整合研究数据和自然病史数据可作为充分且对照良好的研究，支持通过 CSF 硫酸乙酰肝素非还原端作为合理可能的替代终点加速批准。公司重申计划于 2026 年第四季度提交 TA-ERT 的 BLA。

Spruce Biosciences：TA-ERT BLA 提交计划按 Q4 2026 推进

在与 FDA 举行积极的 B 类会议后，FDA 确认整合的干预性数据和自然史数据可作为支持加速批准的充分且对照良好的研究。公司现计划于 2026 年第四季度提交 TA-ERT 的 BLA，并可能获得罕见儿科疾病优先审评凭证的资格。

Spruce 在 WORLD Symposium 展示六年 TA-ERT 数据

22 名患者的长期数据显示，CSF HS-NRE 快速且持久地恢复正常，认知、沟通和运动结果相对于自然病史保持稳定。兄弟姐妹对照进一步证实了治疗效果。公司重申了推进 BLA 提交和潜在 FDA 批准的计划。

Spruce Biosciences 从 Avenue Capital 获得最高 5000 万美元的增长资本

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences：FDA授予TA-ERT用于MPS IIIB的突破性疗法认定

FDA于2025年10月授予TA-ERT用于MPS IIIB的突破性疗法认定，提供加速开发和监管审查。公司仍按计划于2026年第一季度提交TA-ERT的BLA。该认定允许滚动提交并具备优先审查资格。