Celltrion 推出获 FDA 批准的可互换生物仿制药 OMLYCLO（omalizumab-igec），作为 XOLAIR 的仿制药

Celltrion 宣布 OMLYCLO 已在美国商业上市，这是首个获 FDA 批准的可互换生物仿制药 XOLAIR 仿制药，适用于所有四种适应症。它现在有三种预充式注射器规格可供皮下注射。这扩大了过敏和炎症疾病患者的治疗选择和可及性。

关键事实

申报时间: 2026年10月5日 20:45
事件: FDA 说明书更新
方向: 中性
公司: CTRMCastor Maritime Inc.
资产: omalizumab-igec
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源

来源摘录

OMLYCLO®（omalizumab-igec）是首个也是唯一获 FDA 批准的可互换 XOLAIR® 生物仿制药，现已在美国商业上市。 OMLYCLO®（omalizumab-igec）是首个也是唯一获 FDA 批准的可互换 XOLAIR® 生物仿制药，现已在美国商业上市。新闻由 Celltrion 提供 2026 年 10 月 5 日，08:45 ET 分享此文章分享到 X 分享此文章分享到 X OMLYCLO®（omalizumab-igec）是首个也是唯一获 FDA 批准的奥马珠单抗生物仿制药，适用于 XOLAIR®（omalizumab）的所有四种适应症，并被指定为可与 XOLAIR 互换；OMLYCLO® 将以 75 毫克/0.5 毫升、150 毫克/毫升和 300 毫克/2 毫升的单剂量预充式注射器规格在美国提供皮下注射。首个奥马珠单抗生物仿制药的上市引入了额外的

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