原始来源记录
决策级FDA 批准
CapsoVision 获得 FDA 对 CapsoCam Plus 的 AI Highlights 工具的许可
FDA 许可了 AI Highlights，这是一种 AI 辅助阅读工具，可标记疑似异常病变，以减少针对成人和两岁以上儿童因疑似出血而进行的小肠胶囊内镜检查研究的阅片时间。该工具与 CapsoCam Plus 系统的 CapsoView 和 CapsoCloud 软件集成，并非旨在替代医师解读。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月28日 15:03
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 cv-20260928xex991.htm EX-99.1 文档 Exhibit 99.1 CapsoVision 宣布 FDA 对 CapsoCam Plus® 的 AI Highlights 给予许可 AI 辅助阅读工具旨在帮助医师使用 CapsoCam Plus® 系统对因疑似出血而进行的小肠胶囊内镜检查研究进行阅片 加利福尼亚州萨拉托加，2026 年 9 月 28 日 -- CapsoVision, Inc.（纳斯达克：CV），一家开发先进成像和 AI 赋能胶囊内镜解决方案的商业阶段医疗技术公司，今天宣布其用于 CapsoCam Plus 系统的 AI 辅助阅读工具 AI Highlights™ 于 2026 年 9 月 25 日获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可。 AI Highlights 旨在支持医师对从小肠胶囊内镜检查研究中收集的