Emergent BioSolutions 获得 FDA 批准在温尼伯工厂生产 raxibacumab

FDA 批准了 sBLA，将 Emergent 的温尼伯工厂列为 raxibacumab 的药品生产和检测地点。该批准扩大了用于吸入性炭疽治疗和预防的单克隆抗体的获批生产网络。这一监管里程碑支持公司以温尼伯和兰辛工厂为核心的多年整合战略。

关键事实

申报时间: 2025年12月12日 13:29
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: EBSEmergent BioSolutions
资产: raxibacumab
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions 获得美国 FDA 批准在其加拿大温尼伯工厂进行 raxibacumab 的药品生产 GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) 今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其补充生物制品许可申请 (sBLA)，将加拿大温尼伯工厂列为 raxibacumab 的药品生产和检测地点。raxibacumab 是一种用于吸入性炭疽治疗和预防的单克隆抗体。 “我们很高兴看到美国 FDA 批准了在 Emergent 符合 USMCA 要求的温尼伯工厂生产 raxibacumab 的 sBLA，” Emergent 总裁兼首席执行官 Joe Papa 表示。“这一监管行动

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