原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Kura Oncology：ziftomenib PDUFA 日期定于 2025 年 11 月 30 日（R/R NPM1-m AML）
8-K 确认 FDA 已将 ziftomenib 单药治疗复发/难治性 NPM1-m AML 的 PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 11 月 30 日。这是该资产在潜在获批前的下一个监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月4日 11:35
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2025年11月30日 · 结果未记录
来源摘录
EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results – KOMET 017 3 期试验正在加速评估 ziftomenib 与强化及非强化化疗联合用于一线 AML；ziftomenib 正在代表超过 50% AML 患者的场景中进行研究 – – 2025 年 ASH 年会上两项口头报告，内容为 ziftomenib 联合 venetoclax / azacitidine 化疗用于一线及 R/R NPM1-m AML – – ESMO 2025 大会临床数据显示第二战略项目前景可期 – FTI darlifarnib 和 tipifarnib 与靶向疗法联用在实体瘤中展现出良好的安全性和临床活性 – – 形式现金 6.097 亿美元，加上预期合作