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重大临床试验登记变更
Medicus 收到 FDA 关于 SKNJCT-005 戈尔林综合征 2b 期研究的“研究可继续”函
FDA 已批准 SKNJCT-005 的 IND 申请，授权启动 NDA 支持性注册性 2b 期研究，评估 SkinJect 200 mcg 在戈尔林综合征中的应用。FDA 建议加强方案，包括采用临床-组织学复合主要终点，并将随访延长至≥2 年。公司将在研究启动前提交纳入这些变更的修订方案。
关键事实
来源摘录
Medicus Pharma 收到 FDA 关于 NDA 支持性注册性 SkinJect® 戈尔林综合征患者研究的“研究可继续”函 费城，2026 年 7 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克：MDCX）（“Medicus”或“公司”），一家致力于推进新型且具有潜在颠覆性治疗资产临床开发项目的生物技术/生命科学公司，今日宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已完成对公司 SKNJCT-005 研究性新药（“IND”）申请的安全性审查，并签发“研究可继续”函，授权启动公司 NDA 支持性注册性 2b 期临床研究，评估 SkinJect®（D-MNA）200 mcg 在患有戈尔林综合征且伴有多发性