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决策级EMA 意见

Omeros 收到 CHMP 对用于 TA-TMA 的 Narsoplimab MAA 的重新审查后的否定意见

CHMP 在重新审查后对用于 TA-TMA 的 narsoplimab 的 MAA 发布了否定意见，尽管特设专家组建议进一步审查患者水平数据。这是在 2026 年 6 月的原始否定意见之后发生的，并与 YARTEMLEA 在 2025 年 12 月获得 FDA 批准形成对比。欧洲不存在针对 TA-TMA 的获批疗法。

关键事实

申报时间
2026年10月16日 10:19
事件
EMA 意见
方向
消极
公司
OMEROmeros
资产
Yartemlea
来源
公司新闻稿
可信度
有来源

来源摘录

Omeros Corporation 收到 CHMP 对用于 TA-TMA 的 Narsoplimab 的欧洲营销授权申请重新审查后的否定意见 Omeros Corporation 收到 CHMP 对用于 TA-TMA 的 Narsoplimab 的欧洲营销授权申请重新审查后的否定意见 Omeros Corporation 收到 CHMP 对用于 TA-TMA 的 Narsoplimab 的欧洲营销授权申请重新审查后的否定意见 Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a negative opinion on the company’s marketing authorization application (MAA) for narsoplimab for the treatment of hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (T

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