原始来源记录
决策级临床试验登记变更
Revelation Biosciences 就 Gemini 2/3 期 AKI 研究与 FDA 达成协议
FDA 同意一项约 300 名患者的单次 2/3 期自适应研究，采用死亡和/或需要透析的复合终点，即可用于 NDA 提交。该研究将采用随机、双盲、安慰剂对照设计，分为两部分：第一部分评估给药方案，第二部分使用第一部分确定的最安全方案。
关键事实
来源摘录
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences 与 FDA 就 AKI 的 Gemini 批准路径达成协议 - 单次 2/3 期自适应研究设计 - - 临床相关、客观的复合终点 - SAN DIEGO, CA - January 21, 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB)（以下简称“公司”或“Revelation”），一家专注于炎症再平衡的临床阶段生命科学公司，宣布公司已与 FDA 就 Gemini 作为急性肾损伤（AKI）治疗药物的批准路径达成协议。两项关键协议为：1）由死亡和/或需要透析组成的临床相关且客观的复合终点；2）来自单次良好对照的 2/3 期自适应设计临床研究的阳性数据，