原始来源记录
重大FDA 资格认定
Senti Bio：RMAT会议结果积极，SENTI-202在R/R AML中选用Donor X
FDA RMAT会议确认了SENTI-202的单臂注册临床试验设计和CMC策略。未来所有生产均将使用Donor X NK细胞，该细胞在1期试验中显示出50%的cCR，而非Donor X的cCR为12.5%。持续的MRD阴性CR仍在继续，最长缓解期现已达21+个月。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月14日 12:40
- 事件
- FDA 资格认定
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50%（7/14）
- cCR nonDonorX
- 12.5%（1/8）
- 最长缓解期
- 21+个月
来源摘录
Senti Biosciences Holdings宣布与FDA RMAT会议取得积极成果，SENTI-202在复发/难治性AML中的注册临床和CMC策略获确认，同时更新SENTI-202临床项目的疗效和持久性数据 在与FDA的B类会议后，Senti Bio计划推进SENTI-202的单臂多中心注册试验，基于1期临床结果显示的深度且持久的MRD阴性完全缓解 为进一步优化SENTI-202疗效，未来所有生产供者选择标准将纳入“Donor X”表型 1期临床试验中接受Donor X来源NK细胞的SENTI-202患者，复合CR（cCR）率为50% 加利福尼亚州南旧金山，2026年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）