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重大FDA 仿單更新
Celltrion 推出 FDA 核准的可互換生物相似藥 OMLYCLO (omalizumab-igec)，作為 XOLAIR 的替代品
Celltrion 宣布 OMLYCLO 在美國正式上市，這是第一款獲得 FDA 核准的可互換生物相似藥，可用於 XOLAIR 的所有四種適應症。目前有三種預充式注射器劑量可供皮下注射使用。這擴大了過敏和發炎疾病患者的治療選擇和可及性。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月5日 下午08:45
- 事件
- FDA 仿單更新
- 方向
- 中性
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
OMLYCLO® (omalizumab-igec) 是第一款也是唯一一款獲得 FDA 核准的可互換生物相似藥，作為 XOLAIR® 的替代品，目前已在美國正式上市。 OMLYCLO® (omalizumab-igec) 是第一款也是唯一一款獲得 FDA 核准的可互換生物相似藥，作為 XOLAIR® 的替代品，目前已在美國正式上市。 新聞由 Celltrion 提供 2026 年 10 月 5 日，08:45 ET 分享此文章 分享至 X 分享此文章 分享至 X OMLYCLO ® (omalizumab-igec) 是第一款也是唯一一款獲得 FDA 核准的 omalizumab 生物相似藥，適用於 XOLAIR ® (omalizumab) 的所有四種適應症，並被指定為可與 XOLAIR 互換；OMLYCLO ® 將以 75 mg/0.5 mL、150 mg/mL 和 300mg/2mL 的單劑量預充式注射器形式在美國提供皮下注射。 第一款 omalizumab 生物相似藥的上市為患者帶來額外的