生物醫藥 · FDA 審批

aflibercept · NCT07705555 註冊更新

國家: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

dabogratinib · NCT07265947 註冊更新

國家: {'total_sites': 25, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 20}

brepocitinib · NCT05437263 註冊更新

狀態: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 完成: 2026-07 → 2026-09-09

daraxonrasib · NCT07252232 註冊更新

國家: {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}

darovasertib · NCT07804186 登記更新

國家：{'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 11}

selinexor · NCT04756401 登記更新

主要完成日期: 2024-09-30 → 2025-08-29; 入組: 52 → 8; 主要結果: ['微小殘留疾病 (MRD) 陰性狀態比率'] → ['微小殘留疾病 (MRD) 陰性狀態比率']

povorcitinib · NCT06855498 登記更新

國家：{'總試驗中心數': 318, '美國試驗中心數': 94} → {'總試驗中心數': 297, '美國試驗中心數': 87}

rezatapopt · NCT04585750 註冊更新

主要完成日期: 2026-08-15 → 2026-12-15

Anfield Energy：科羅拉多州 DRMS 建議核准 JD-8 礦場許可

科羅拉多州 DRMS 已發出完整性判定及核准建議。科羅拉多州礦地復墾委員會將於 2026 年 10 月 14-15 日舉行正式公開聽證會，以審議該申請。

Jazz Pharmaceuticals 完成收購 Actio Biosciences，交易金額達 8.2 億美元

Jazz Pharmaceuticals 已完成以 8.2 億美元前期付款收購 Actio Biosciences。此收購將 ABS-1230（一種針對 KCNT1 相關癲癇的臨床階段療法）納入 Jazz 的產品線。該交易旨在強化 Jazz 的癲癇產品組合及其對罕見疾病的重點關注。

Summit 於 WCLC 2026 發表 HARMONi OS 最新數據

2026 年 6 月更新數據顯示，ivonescimab 合併化療在全球 HARMONi 試驗中持續改善 OS（HR 0.76，名義 p=0.0151），且在西方患者中療效一致（HR 0.76）。Akeso 亦發表 HARMONi-2 OS 結果，顯示 ivonescimab 單藥優於 pembrolizumab（HR 0.73，p=0.009）。未觀察到新的安全性訊號。

Vertex 與 Lindsey Vonn 合作推廣 JOURNAVX (suzetrigine)

新聞稿宣布與 Lindsey Vonn 建立行銷合作關係，以提升 JOURNAVX 的知名度。確認 FDA 核准日期為 2025 年 1 月 30 日，並指出該產品已開立給超過一百萬名美國人。未揭露任何新的監管里程碑或仿單變更。

Rocket Pharmaceuticals：FDA 就 RP-A501 用於 Danon 病的關鍵性 Phase 2 試驗達成共識

FDA 確認關鍵性療效族群為 12 名男性患者，劑量重新校準為 3.8 × 10¹³ GC/kg，前三名已接受治療的患者計入此總數。該機構亦核准 12 個月共同主要終點，包括心肌 LAMP2 蛋白表現及左心室質量指數降低 10%，旨在支持潛在加速核准途徑。修改後方案的收案與給藥可繼續進行，預計 2027 年年中完成給藥。

Rocket Pharmaceuticals：FDA 同意 RP-A501 治療 Danon 氏症的 12 名患者關鍵性第 2 期試驗

FDA 確認關鍵性療效族群為 12 名患者，包含修改方案後前三名接受治療的患者，並核准 12 個月共同主要終點以支持加速核准。該機構亦同意以商業級產品繼續以重新校準的 3.8 × 10¹³ GC/kg 劑量進行收案與給藥。Rocket 現已明確可於 2027 年年中完成關鍵性試驗的路徑。

Vera Therapeutics：TRUTAKNA ORIGIN 3 最終分析顯示 eGFR 穩定，腎臟進展風險降低 76%

ORIGIN 3 最終療效分析（n=428）達到所有預先指定的終點，證實真正的 eGFR 穩定，並在兩年內將複合腎臟疾病進展事件減少 76%。Vera 計劃根據這些確證性結果於 2026 年 Q4 提交補充 BLA 以獲得完全核准。

iBio 2026 年 9 月企業簡報概述肥胖症管線催化劑

簡報指出 IBIO-610 IND-equivalent 申請預計於 2026 年下半年提交，首名患者給藥預計於 2027 年上半年進行；IBIO-600 期中第一期數據預計於 2027 年第一季公布；IBIO-800 IND-equivalent 申請預計於 2027 年上半年提交。

Biofrontera：FDA 核准 Ameluz 用於表淺性基底細胞癌

FDA 核准 Ameluz 合併 BF-RhodoLED 紅光光動力療法（PDT）用於成人表淺性基底細胞癌。這使 Ameluz 成為美國首個且唯一獲核准用於皮膚癌的 PDT，也是唯一同時適用於日光性角化症與皮膚癌的局部 PDT 製劑。此標籤擴增使用已上市用於日光性角化症的相同產品與裝置，可立即投入商業使用。

Definium 公布 DT120 ODT 治療 GAD 的 Phase 3 Panorama 試驗正面頂線數據

Panorama 達到主要終點及所有關鍵次要終點，顯示第 12 週時安慰劑調整後 HAM-A 降低 5.1 分（p<0.0001，d=0.64），具統計學顯著性。這是 DT120 ODT 第三項正面 Phase 3 結果，也是第二項 GAD 試驗，為 2026 年第 4 季預計 pre-NDA 會議及 2027 年上半年 NDA 申請累積監管資料。

Scholar Rock：FDA 核准 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）用於 SMA

FDA 授予 ISEMBYLD 完整核准，作為 SMA 患者（≥2 歲，接受 SMN2 背景療法）首款肌肉靶向治療藥物。此核准依據 Phase 3 SAPPHIRE 試驗數據，顯示在 HFMSE 量表上有統計學顯著的運動功能改善。美國商業上市已展開，產品數日內即將出貨。

TELO：Telomir-Zn 在人類/犬類骨肉瘤中展現體外抗癌活性

俄亥俄州立大學最新數據顯示，Telomir-Zn 在低濃度下即可抑制三種骨肉瘤細胞株（HOS、D17、Abrams）的生長。公司目前正評估犬類骨肉瘤的體內研究，同時推進 TNBC 1/2 期計畫，開啟潛在雙軌開發策略。