生物醫藥 · FDA 審批

Castle Biosciences：ACG 2026 資料顯示 TissueCypher 能找出超出病理學的 BE 進展高風險

在 ACG 2026 發表的來自三項研究（兩篇病例報告、一項多中心世代研究）的新資料顯示，TissueCypher 提供客觀的分子風險分層（例如高風險病例的 5 年進展機率為 62% 與 47%），與單獨使用組織病理學或 PIB 評分相比，能讓 96% 患者的治療管理改變，支持對 Barrett's Esophagus 患者提早介入或調整監測間隔。

JNJ TREMFYA (guselkumab) 在 ACG 2026 針對克隆氏症亞群顯示一致的肛周瘻管緩解

來自第 3 期 FUZION 研究的新的預先指定分析顯示，與安慰劑相比，TREMFYA 在難以治療的亞群（包括先前生物製劑暴露、直腸炎和較高腸腔疾病活性）中具有一致的合併瘻管緩解率。這些於 ACG 2026 發表的数据，建立在主要第 24 週結果之上，其中 TREMFYA 達到高達 28% 的緩解率，而安慰劑為 10%。

Savara 將於 CHEST 2026 發表 Molgramostim IMPALA-2 與 IMPALA 資料

Savara 將於 CHEST 2026（10 月 18-21 日）發表來自第 2/3 期 IMPALA 試驗的新分析，以及 molgramostim 用於 aPAP 的第 3 期 IMPALA-2 開放標籤期 encore 長期療效與安全性資料。該公司也將與關鍵意見領袖和患者共同主持一場關於 aPAP 的學習劇場。

Bausch Health/Salix 將於 2026 年 ACG 發表肝硬化臨床路徑試點研究

一項在五家社區腸胃科診所進行的標準化肝硬化臨床路徑六個月試點研究顯示，在五項基於指引的績效指標上，依從性有適度改善。研究結果將以壁報形式於 2026 年 10 月 9 日至 14 日舉行的美國腸胃病學院年度科學會議上發表。

REGENXBIO 將於 2026 年 10 月 20 日舉辦 sura-vec 用於濕性 AMD 的投資者活動

REGENXBIO 將於 2026 年 10 月 20 日舉辦投資者活動，內容包括臨床計畫概覽、關鍵意見領袖對 ATMOSPHERE 和 ASCENT 關鍵試驗的觀點，以及 sura-vec 用於濕性 AMD 的商業準備情況。這是在預計 2026 年第 4 季關鍵資料讀出之前舉行。

Racura Oncology 核准 RC220 劑量遞增至 100 mg/m2，用於 HARNESS-1 第一期試驗

安全審查委員會在第 1 組未觀察到劑量限制毒性後，核准將 RC220 從 50 mg/m2 遞增至下一個計劃劑量水平 100 mg/m2，並與 osimertinib 合併使用。目前正在進行篩選前作業，以招募第 2 組的單一患者接受較高劑量。這是常規的第一期劑量遞增步驟，沒有報告新的療效數據。

Stoke Therapeutics 在 2026 年 AAO 年會上發表 STK-002 ADOA 資料

Stoke 在 AAO 2026 年會上發表了 STK-002 的臨床前、自然病史（FALCON）以及早期臨床資料。正在進行的第 1 期 OSPREY 試驗已完成前兩個劑量組的給藥，第三劑量組預計在 2026 年底前完成，後續劑量組的初步安全性/療效資料預計於 2027 年上半年公布。

BMY 宣布 RYZ101 用於 GEP-NETs 的第 3 期 ACTION-1 頂線結果正面

第 3 期 ACTION-1 試驗比較 RYZ101 (225Ac-DOTATATE) 與研究者選擇的標準治療，在接受 Lu177 療法後疾病進展的 SSTR+ GEP-NETs 患者中，達到主要終點，由盲性獨立中央審查判定無進展存活期有統計顯著且臨床意義的改善。安全性與已知特性一致。這是第一個 α 同位素 (225Ac) 靶向放射性藥物治療的第 3 期資料；RayzeBio 計劃與 FDA 接洽後續提交步驟。

BMY Admilparant 第 3 期 ALOFT-IPF 試驗在 IPF 中達到主要終點

第 3 期 ALOFT-IPF 試驗達到其主要終點，即在 60 mg 每日兩次劑量下，從基線到第 52 週的 FVC 絕對變化有統計顯著改善，相較於安慰劑；120 mg 劑量減緩了 FVC 下降，但未達到統計顯著性。Admilparant 顯示出良好的安全性，停藥的不良事件發生率與安慰劑相當。BMS 將評估完整數據，與監管機構接洽以進行計劃中的提交，並在未來的醫學會議上呈現詳細結果；ALOFT-PPF 的頂線結果預計仍於 2027 年初公布。

AbbVie 在 ACG 2026 發表 SKYRIZI 用於克隆氏症的新 III 期 AFFIRM 和長期 FORTIFY 資料

AbbVie 發表皮下注射 risankizumab 的新 III 期 AFFIRM 結果，顯示在未接受過先進療法克隆氏症患者中，相較於安慰劑達到更高的臨床緩解率和內視鏡反應率。來自 FORTIFY 和 SEQUENCE 的額外開放標籤延伸資料顯示，內視鏡癒合可持續長達 144-148 週，包括在瘻管性疾病和不同疾病部位。RINVOQ 用於先進克隆氏症的真實世界證據也受到關注。

Celltrion 將於 ACG 2026 發表 ZYMFENTRA 分析結果

Celltrion 將於 10 月 13-14 日舉行的 ACG 2026 會議上發表 ZYMFENTRA（infliximab-dyyb）的新事後分析和最新突破性分析。這些資料比較了回腸主導型克隆氏症的皮下注射與靜脈注射 infliximab，並評估了無論先前 ADA 狀態如何，從靜脈注射轉換為皮下注射在克隆氏症和潰瘍性結腸炎的治療結果。

Mirum 將報告 LIVMARLI (maralixibat) 第 3 期 EXPAND 主要結果

Mirum 將於 2026 年 10 月 12 日舉辦投資人電話會議，分享 LIVMARLI (maralixibat) 第 3 期 EXPAND 研究的主要結果。這是首次揭露這項隨機、安慰劑對照試驗的主要療效和安全性資料，該試驗評估 6 個月及以上患者（包括膽道閉鎖患者）的膽汁淤積性搔癢。

Merck 在 AAO 2026 發表 BRUNELLO 第 2b/3 期一年期 Remigromig 結果

Merck 在 AAO 2026 會議上發表了 BRUNELLO 關鍵第 2b/3 期試驗中 remigromig (MK-3000) 用於 DME 的一年期頂線數據。兩個劑量均達到了主要終點，即在一年時平均 BCVA 變化的非劣效性，但未在關鍵次要終點顯示優越性；remigromig 組觀察到較高的 PDR 發生率和治療中止率。這些結果支持在正在進行的 BAROLO 第 3 期研究中繼續評估，並與監管機構進行討論。

BioMarin 在 ASBMR 2026 發表 VOXZOGO 新資料

BioMarin 將在 ASBMR 2026 年度會議上發表 13 項研究，包括 VOXZOGO 對軟骨發育不全兒童（包括嬰兒）枕骨大孔和顱頸交界處生長影響的新事後影像結果，以及骨強度資料、軟骨發育不全第三期結果和試驗性 BMN 333。該公司最近提交了 VOXZOGO 用於軟骨發育不全的補充新藥申請，若獲批准，可能於 2027 年推出。

Johnson & Johnson 於 2026 年秋季臨床皮膚科會議發表 ICOTYDE (icotrokinra) 為期 2 年的第 3 期資料

Johnson & Johnson 在秋季臨床皮膚科會議上發表了 ICOTYDE (icotrokinra) 新的為期兩年的第 3 期 ICONIC-LEAD 結果。資料顯示，在患有斑塊狀乾癬的成人和青少年中，透過第 112 週的治療，皮膚清除率（PASI 90 ≥72%、IGA 0/1 ≥70%）和症狀改善維持在高水準，且安全性概況一致。

Lilly 在 2026 年秋季臨床會議上發表 Taltz + Zepbound 來自 TOGETHER-PsO 的生物標記數據

來自第 3b 期 TOGETHER-PsO 試驗的探索性生物標記數據在 2026 年秋季臨床皮膚科會議上發表。與單獨使用 Taltz 相比，同時使用 Taltz 和 Zepbound 在第 12 週時就對銀屑病、免疫和代謝生物標記產生更廣泛的變化。

Vertex 在 NACFC 發表 ALYFTREK 胰臟功能恢復資料

Vertex 發表了來自 ALYFTREK（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）開放標籤延伸研究在 2-5 歲囊性纖維化兒童的最新期中資料。資料顯示部分兒童的外分泌胰臟功能恢復，使其能夠停用胰酶補充療法（PERT），這在過去被認為是不可逆的。北美囊性纖維化會議也發表了其他關於 CFTR 調節劑的真實世界和臨床證據。

relacorilant · NCT03604198 登記更新

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gedatolisib · NCT06757634 登記更新

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atirmociclib · NCT03424005 登記更新

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