生物醫藥 · FDA 審批

INOVIO 獲得 FDA 加速核准 VOCERYQ (INO-3107) 用於 RRP

FDA 加速核准 VOCERYQ 用於減少成人 RRP 患者手術切除乳頭瘤的頻率，依據 RRP-001 研究中完全緩解（12 個月內無手術）的結果。持續核准取決於確認性研究，草案協議預計於 2026 年底前提交。這是第一種獲核准的 DNA 藥物，預計約 60 天後可商業供應，並於 2027 年第一季全面推出。

CGTX：FDA 認可米諾環素對嗜麥芽窄食單胞菌的最低抑菌濃度 breakpoints

FDA 已針對米諾環素對抗嗜麥芽窄食單胞菌的最低抑菌濃度 breakpoints 認可決定發布理由。這為該抗生素在此適應症中提供了更新的藥敏試驗指引。

Revolution Medicines 因 daraxonrasib NDA 獲得 Medicilon 客戶合作獎

Medicilon 授予 Revolution Medicines 客戶合作卓越獎，以表彰雙方在 Pan-KRAS 藥物發現上為期 3 年的合作。新聞稿指出 FDA 已於 2026 年 8 月受理 daraxonrasib 用於轉移性胰腺癌的 NDA。雙方討論了擴大跨境研發合作的事宜。

Vistagen 裁減 31% 人力以專注於 fasedienol 社交焦慮症第三期試驗

Vistagen 實施 31% 人力裁減以保留資本，並將資源調整至 fasedienol 用於社交焦慮症的美國註冊導向第三期開發。此舉保留了核心臨床、監管和技術能力，同時也支援 itruvone 和 refisolone 未來的潛在開發。這是一項企業重組，對該資產的監管或臨床路徑沒有直接改變。

Viatris 開始要約收購 Pacira BioSciences

Viatris 已開始要約收購 Pacira 所有流通在外股份，每股現金 36.50 美元。該要約預計於 2026 年 11 月 16 日到期，須符合包括最低要約門檻和 HSR 反托拉斯審批等條件。Pacira 董事會一致建議股東提交其股份。

remigromig · NCT06957080 登記更新

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elranatamab · NCT06106945 登記更新

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camizestrant · NCT06380751 登記更新

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YB-101 · NCT07682896 登記更新

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INCB161734 · NCT07522073 登記更新

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tilrekimig · NCT07772921 登錄更新

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EIK1001 · NCT07262619 登記更新

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paxalisib · NCT03994796 登記更新

主要結果：['Objective Response Rate in the Brain'] → ['Objective Response Rate in the Brain']

belzutifan · NCT07700758 登記更新

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povorcitinib · NCT06855498 登記更新

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buntanetap · NCT07284784 登記更新

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cemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 登記更新

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tulisokibart · NCT06651281 登記更新

主要結果：['Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)', 'Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE'] → ['Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)', 'Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE', 'Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)', 'Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE']

intismeran autogene · NCT07513376 登記更新

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cemsidomide · NCT07284758 登記更新

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