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Ocugen OCU410ST：2/3 期收案完成；DMC 調整追蹤計畫

獨立資料監測委員會建議繼續依計畫進行 OCU410ST 針對 Stargardt 病的 2/3 期關鍵試驗，僅修改為在全體受試者中取得 8 個月萎縮病灶大小的追蹤資料。該試驗收案已完成。

Ocugen 獲得 FDA RMAT 認證，用於 OCU410 治療 GA

文件指出 OCU410 已獲得 FDA 針對乾性 AMD 繼發性地理萎縮的再生醫學先進療法 (RMAT) 認證。RMAT 認證提供優先審查和加速批准途徑的資格。這是一項監管里程碑，可加速 OCU410 的開發和審查流程。

OCGN: OCU400 Phase 3 liMeliGhT 收案完成；2027 年第一季 topline 數據

OCU400 Phase 3 liMeliGhT 試驗針對廣泛性視網膜色素變性（retinitis pigmentosa）的收案已完成。預計 2027 年第一季公布 topline 數據，支援 2026 年第三季啟動 rolling BLA 申請，並有望於 2027 年獲得核准。此試驗是已知規模最大的 Phase 3 罕見疾病基因療法研究，也是唯一針對廣泛性 RP、不限基因型的註冊性試驗。

Ocugen 公布 OCU410 治療 GA 的正面初步 Phase 2 數據

新聞稿揭露正在進行的 Phase 2 ArMaDa 試驗中，OCU410 在 12 個月解剖學療效上達到統計顯著性，顯示病灶生長較對照組減少 46%。在 Phase 1/2 的 60 名受試者中，未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件。公司重申計劃於 2026 年啟動 Phase 3，並目標在 2028 年提交 BLA。

OCU410ST GARDian3 50% 入組；中期數據 2026 年年中公布

OCU410ST 的 2/3 期 GARDian3 試驗已完成 50% 入組，且進度超前。EMA CHMP 確認單一美國試驗即可用於 MAA 申請。50% 受試者 8 個月的中期數據已更新為 2026 年年中公布。