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enGene 計劃於 2026 年第 4 季啟動 detalimogene 的 BLA 申請

enGene 宣布計劃於 2026 年第 4 季啟動 detalimogene 的 BLA 申請。同季將與 FDA 舉行 pre-BLA 會議，並同步發布 pivotal-cohort 的 CR at any time 及耐久性更新數據。公司亦已通過 surfactant 安全性導入期，並將於 2026 年 10 月 15 日舉辦 KOL 網路研討會。

enGene：LEGEND 關鍵性試驗群組 12 個月數據及 BLA 申請預計於 2026 年下半年提交

該公司宣布 LEGEND 研究之關鍵性試驗群組已完成收案（N=47），detalimogene voraplasmid 的 12 個月數據及潛在 BLA 提交均預計於 2026 年下半年完成。簡報亦強調任何時間點的完全反應率為 54%，並擁有 2.85 億美元現金以支持法規相關活動。

enGene：關鍵性試驗群組12個月數據及BLA申請預計2026年下半年

2026年7月的企業簡報指出，detalimogene voraplasmid的關鍵性試驗群組12個月數據讀出及BLA申請均預計於2026年下半年進行。這將下一個監管里程碑設定為LEGEND研究數據讀出後的計劃BLA提交。

enGene 計劃於 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA

該公司宣布計劃於 2026 年下半年與 FDA 舉行 pre-BLA 會議，並啟動 detalimogene 的 BLA 提交。預計 FDA 核准時間為 2027 年。針對 BCG 無反應 NMIBC 伴 CIS 的關鍵 LEGEND 試驗群組（Cohort 1）旨在支持此項申請。

enGene 計畫於 2026 年下半年取得 detalimogene 12 個月完全反應數據並與 FDA 召開 pre-BLA 會議

該公司將等待 LEGEND Cohort 1 的 12 個月完全反應及持久性數據，再於 2026 年下半年與 FDA 討論啟動 detalimogene 的 BLA 提交。其他 LEGEND 群組（2a、2b、3）已暫停，以配合裁減 50% 人力，保留現金用於計畫中的 BLA 及上市前活動。

enGene：LEGEND 關鍵試驗群組顯示 detalimogene 完全緩解率達 54%，6 個月完全緩解率達 43%

本新聞稿提供 LEGEND 試驗 125 名患者關鍵群組的最新期中療效與安全性數據。數據顯示，任何時間點的完全緩解率為 54%，六個月完全緩解率為 43%，進展為肌肉侵犯性疾病的比率僅 3.2%，且耐受性良好。公司計劃進一步與 FDA 溝通，並可能於 2026 年下半年更新 BLA 申請進度。

enGene 計劃在 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA 申請

該公司宣布了 detalimogene 在 2026 年下半年提交生物製品許可申請 (BLA) 的時間表。此申請將基於正在進行的 LEGEND 2 期試驗中 BCG 無反應 NMIBC 伴 CIS 的關鍵性 Cohort 1。公司更名為 enGene Therapeutics Inc. 反映了其向 2027 年潛在商業化組織的轉型。

enGene：LEGEND 關鍵試驗群組更新計畫於 2026 年春季醫學會議公布

新聞稿安排 LEGEND 關鍵試驗群組數據更新於 2026 年春季醫學會議，並確認 12 個月完全反應讀數及 BLA 提交均預計於 2026 年下半年完成。這些里程碑為 detalimogene 在高風險 BCG 無反應 NMIBC 伴 CIS 的近期監管路徑奠定基礎。

enGene 計畫於 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA 申請

該公司已完成關鍵試驗群組招募（125 名患者），並報告修訂後方案患者 6 個月完全緩解率為 62%。公司目前指引關鍵試驗群組的 BLA 提交時間為 2026 年下半年，並獲得 FDA CDRP 認可及現金可支應至 2028 年下半年。