原始出處紀錄
重大申請已送件
enGene 計劃於 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA
該公司宣布計劃於 2026 年下半年與 FDA 舉行 pre-BLA 會議，並啟動 detalimogene 的 BLA 提交。預計 FDA 核准時間為 2027 年。針對 BCG 無反應 NMIBC 伴 CIS 的關鍵 LEGEND 試驗群組（Cohort 1）旨在支持此項申請。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月16日 下午12:06
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene 調整董事會以支持即將到來的監管與商業里程碑 Michael Heffernan 擔任董事會主席 Dr. Richard Glickman 將卸任 計劃於 2026 年下半年與 FDA 舉行 Pre-Biologics License Application (BLA) 會議 計劃於 2026 年下半年啟動 detalimogene 的 BLA 提交 預計 detalimogene 於 2027 年獲得 FDA 核准 BOSTON & MONTREAL, July 16, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” 或 “公司”)，一家臨床階段非病毒基因藥物公司，今日宣布調整董事會，以因應潛在監管里程碑並支持 detalimogene voraplasmid（“detalimogene”）若獲核准後的商業準備工作。Detalimogene 是 b