原始出處紀錄
重大申請已送件
enGene 計畫於 2026 年下半年取得 detalimogene 12 個月完全反應數據並與 FDA 召開 pre-BLA 會議
該公司將等待 LEGEND Cohort 1 的 12 個月完全反應及持久性數據，再於 2026 年下半年與 FDA 討論啟動 detalimogene 的 BLA 提交。其他 LEGEND 群組（2a、2b、3）已暫停，以配合裁減 50% 人力，保留現金用於計畫中的 BLA 及上市前活動。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月15日 下午01:14
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 任何時間完全緩解率
- 54%（95% CI：45%，63%）
- 疾病進展率
- 3.2%
- 治療相關不良事件中斷率
- 2.4%
- 治療相關不良事件停藥率
- 2.4%
來源摘錄
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-month complete response data from LEGEND pivotal cohort and subsequent FDA engagement planned for 2H 2026 Initiation of Biologics License Application (BLA) filing for detalimogene planned for 2H 2026 First patients enrolled in surfactant plus detalimogene cohort Approximately 50% reduction in force to streamline operations and preserve cash to focus on BLA and precommercial activities Well capitalized with cash, cash equivalents and marketable securities of $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina