原始出處紀錄
重大申請已送件
enGene 計劃於 2026 年第 4 季啟動 detalimogene 的 BLA 申請
enGene 宣布計劃於 2026 年第 4 季啟動 detalimogene 的 BLA 申請。同季將與 FDA 舉行 pre-BLA 會議，並同步發布 pivotal-cohort 的 CR at any time 及耐久性更新數據。公司亦已通過 surfactant 安全性導入期，並將於 2026 年 10 月 15 日舉辦 KOL 網路研討會。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月8日 上午11:33
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene 公布 2026 年第三季財務結果並提供業務更新 LEGEND pivotal cohort 的關鍵監管終點、any-time complete response (CR) 及成熟耐久性數據更新，以及里程碑式 CR 率，預計於 2026 年第 4 季公布 與 FDA 的 Pre-Biologics License Application (BLA) 會議按計畫於 2026 年第 4 季舉行 計劃於 2026 年第 4 季啟動 detalimogene 的 BLA 提交 Detalimogene 加 surfactant 組別安全性導入期已成功通過；預計於 2026 年 10 月 15 日舉辦 surfactant 加 detalimogene 臨床前數據及組別入組指引的網路研討會 現金、現金等價物及有價證券達 2.66 億美元，資金充裕，支持持續資本紀律與執行