原始出處紀錄
重大申請已送件
enGene 計畫於 2026 年下半年提交 detalimogene 的 BLA 申請
該公司已完成關鍵試驗群組招募（125 名患者），並報告修訂後方案患者 6 個月完全緩解率為 62%。公司目前指引關鍵試驗群組的 BLA 提交時間為 2026 年下半年，並獲得 FDA CDRP 認可及現金可支應至 2028 年下半年。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月22日 下午09:04
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 現金可使用期
- 至 2028 年下半年
- 初步 6 個月完全緩解率
- 62%
- 關鍵試驗納入
- 125 名患者
來源摘錄
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene 公布 2025 年度財務結果及業務更新 LEGEND 關鍵試驗群組已完成 125 名高風險、BCG 無反應 NMIBC 伴原位癌患者的招募 報告修訂後 LEGEND 方案入組的關鍵試驗群組患者初步 6 個月完全緩解率（62%） enGene 獲選加入 FDA 的 CDRP 計畫以支援 CMC 準備工作 detalimogene 的生物製品許可申請（BLA）計畫於 2026 年下半年提交 現金及有價證券加上 11 月融資所得預計可提供現金至 2028 年下半年 BOSTON & MONTREAL, December 18, 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company, today ann