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CorMedix 宣布 FDA 接受並優先審查 REZZAYO (rezafungin) 預防適應症的補充新藥申請

FDA 接受 Mundipharma 提交的 REZZAYO (rezafungin) 補充新藥申請，用於異基因造血幹細胞移植患者侵襲性真菌疾病的預防，並授予優先審查。PDUFA 目標行動日期定於 2027 年第一季。若獲批准，CorMedix 計劃於 2027 年下半年進行推廣上市。

CorMedix 公布 ReSPECT 第三期試驗 rezafungin 預防性用藥正面頂線數據

ReSPECT 第三期試驗達到主要終點，在第 90 天真菌無感染存活率方面不劣於標準抗微生物治療方案。次要終點顯示在毒性相關停藥及藥物交互作用方面有較佳安全性差異。公司計劃於 2026 年下半年召開 pre-NDA 會議，隨後提交 sNDA 以擴大預防性適應症。