原始出處紀錄
重大申請已受理
CorMedix 宣布 FDA 接受並優先審查 REZZAYO (rezafungin) 預防適應症的補充新藥申請
FDA 接受 Mundipharma 提交的 REZZAYO (rezafungin) 補充新藥申請，用於異基因造血幹細胞移植患者侵襲性真菌疾病的預防，並授予優先審查。PDUFA 目標行動日期定於 2027 年第一季。若獲批准，CorMedix 計劃於 2027 年下半年進行推廣上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年10月19日 下午12:00
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年1月1日
來源摘錄
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm 新聞稿日期 2026 年 10 月 19 日 展品 99.1 CORMEDIX 宣布 FDA 接受並優先審查 REZZAYO® (REZAFUNGIN) 用於侵襲性真菌疾病預防的補充新藥申請 帕西帕尼， 紐澤西州 – 2026 年 10 月 19 日 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) 今天宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已接受補充新藥申請 (sNDA) 的備案，該申請尋求批准 REZZAYO® (rezafungin 注射劑) 用於侵襲性真菌疾病的預防。該 sNDA 由 CorMedix 的全球開發合作夥伴 Mundipharma 提交，且 FDA 已授予優先審查，處方藥使用者付費法 (PDUFA) 目標行動日期為 2027 年第一季。該 sNDA 由 第 III 期 ReSPECT 關鍵研究支持，用於