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Monopar 啟動 ALXN1840 治療威爾森氏症的滾動 NDA 申請

Monopar 於 2026 年 7 月 22 日開始向 FDA 提交 ALXN1840 的滾動 NDA。FDA 於 2026 年 6 月 30 日授予罕見兒科疾病認定，若獲批准，公司可能獲得優先審查憑證。公司預計將在未來幾個月內完成 NDA 提交。

Monopar 啟動 ALXN1840 治療威爾森氏症的 NDA 滾動提交

Monopar 已開始向 FDA 提交 ALXN1840（tiomolibdate choline）治療威爾森氏症的 NDA 滾動申請。提交現已生效，資產從提交前階段進入正式審查途徑。目前尚未公布 PDUFA 日期或受理決定。

Monopar 將在 EAN 2026 發表 ALXN1840 FoCus 試驗分析

Monopar 將在 2026 年 6 月 27-30 日舉行的第 12 屆歐洲神經學會（EAN）大會上，發表 ALXN1840（tiomolibdate choline）第 3 期 FoCus 試驗的新分析。分析顯示，Wilson 氏症患者接受該藥物治療後，神經學及整體臨床效益優於標準治療。海報發表內容已作為 Exhibit 99.2 提交。

Monopar：ALXN1840 神經學效益數據於 EAN 2026 發表

2026 年 EAN 會議發表的新 Phase 3 FoCus 亞群分析顯示，ALXN1840 在具神經症狀的威爾森氏症患者中，相較於標準治療，產生具統計意義的神經學改善（UWDRS Part III，p=0.006）及更大的整體臨床效益（CGI-I，p<0.001）。這些數據進一步支持預計於 2026 年年中提交 NDA。

Monopar 按計劃於 2026 年年中提交 ALXN1840 NDA

公司重申計劃於 2026 年年中向 FDA 提交 ALXN1840（tiomolibdate choline）的 NDA。Phase 3 FoCus 試驗的神經和肝臟疾病新數據已於 2026 年 AAN 年會發表，並將於 2026 年 EAN 和 EASL 發表，但尚未進行監管提交。

Monopar 於 AAN 2026 發表 ALXN1840 神經學數據

Monopar 在 AAN 年會上發表了 FoCus 第三期試驗的新分析，顯示 ALXN1840 在基線有神經症狀的威爾森氏症患者中，相較於標準治療具有更大的神經學益處。該數據於 2026 年 4 月 19 日在 4 月 18-22 日的會議期間發表。

Monopar 計劃為 ALXN1840 在威爾森病提交 NDA

該公司宣布正準備在 2026 年初向 FDA 提交 ALXN1840 用於威爾森病的 NDA。ANA 和 AASLD 會議上的近期報告強調了支持提交的長期神經、肝臟和銅平衡數據。